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2019年《中華人民共和國藥品管理法》宣貫 發布時間:2019-12-03 09:41:23 來源:質量管理部 閱讀次數:110

       2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行。

       11月25日,質量管理部王曉晗部長與公司中高層領導分享、交流了新版《藥品管理法》的修訂情況。

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       此次《藥品管理法》修訂由2001年版的104條增加到了155條,專設了“藥品研制和注冊”、“藥品上市許可持有人”、“藥品上市后管理”及“藥品儲備和供應”等章節,將“藥品管理”、“藥品包裝的管理”內容調整至其他章節。

       新版《藥品管理法》堅持風險管理,重點進行全鏈條風險控制;圍繞產品監管的管理思路實施上市許可持有人(MAH)制度,明確藥品全生命周期質量安全責任;建立健全藥品追溯制度,建立藥物警戒制度。并鼓勵藥物研發創新;認可網絡銷售藥品(特殊管理藥品除外),但是對第三方平臺提出了嚴格要求;提出實行首負責任制,先行賠付,依法追償。

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       與2001年版不同的是,新版法規簡化了藥品分類;要求藥品經營企業從事經營活動,應當持續遵守藥品經營質量管理規范,GSP不再作為獨立存在的行政行為,頒發認證證書;對不良反應報告制度提出了更高要求;重新界定了假劣藥范圍,將之前各類情形綜合考慮,進行整合;全面加大違法行為處罰力度,涉及聲譽、財產、人身自由、從業資格等各方面,處罰到個人。

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       新修訂的《藥品管理法》實施在即,通過此次分享交流,進一步強化提升了公司的質量風險管控意識,并使公司及各部門管理人員對新藥品管理法的修訂內容有了一個更加全面、深入的理解與認知。

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